Por cortesía de @drlison del blog ImagineFarma
Índice de contenidos
Pregunta 179
La autorización de la Agencia Española de Medicamentos es necesaria para el desarrollo de cualquier ensayo clínico con medicamentos en un centro sanitario. ¿de qué otro organismo también es imprescindible tener un informe favorable para desarrollar el ensayo clínico en el centro?
- El Comité de Ética Asistencial del centro sanitario
- La Comisión Farmacoterapéutica del centro sanitario
- El Comité Ético de Investigación Clínica del centro sanitario
- La Dirección de Investigación del centro sanitario
- La Unidad Central de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos del centro sanitario
Comentario: En el artículo 60, apartado 6 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (ley 29/2006) especifica que “ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de investigación Clínica…”
Pregunta 207
¿De cuál de los siguientes fármacos no se suele realizar la determinación de las concentraciones plasmáticas en la práctica clínica?
- Acenocumarol
- Gentamicina
- Digoxina
- Fenitoina
- Litio
Comentario: El acenocumarol se suele monitorizar en base a su efecto anticoagulante por el INR y no mediante la determinación de la concentración plasmática del mismo. El resto de fármacos de la pregunta, por su parte, si se suelen ser monitorizados en base a la determinación de las concentraciones plasmáticas.
Comentario @igakusei79 : La determinación de niveles plasmáticos de fármacos en un instrumento adicional de racionalización de su uso clínico. En ocasiones puede ser útil la monitorización terapéutica del fármaco (por estrecho margen terapéutico, acusada variabilidad farmacocinética, situaciones clínicas especiales, etc).
A continuación se ajuntan pruebas disponibles en diferentes servicios de Farmacología Clínica:
| ANTIEPILEPTICOS | INMUNOSUPRESORES | ANTIBIÓTICOS | OTROS |
| Ácido Valproico Carbamacepina Etosuximida Fenitoína Fenobarbital Primidona |
Ciclosporina Sirolimus Tacrolimus |
Amikacina Gentamicina Tobramicina Vancomicina |
Digoxina Litio Paracetamol Salicilatos Teofilina Metotrexato |
Como podemos observar el acenocumarol no se incluye entre los fármacos monitorizados mediante determinación plasmática. Debemos recordar que este derivado de la cumarina, es un anticoagulante que actúa inhibiendo la acción de la vitamina K, prolongando el tiempo de tromboplastina a las 36-72 horas aproximadamente y cuya Cmax se alcanza al cabo de 1-3 horas; pero debido a las variaciones interindividuales no se puede establecer correlación entre la concentración plasmática de acenocumarol y el nivel de protombina aparente.
Para el control en la posología del acenocumarol se realizan pruebas de coagulación (INR: International Normalized Ratio); que mediante tromboplastinas calibradas, permitien una comparación internacional y así adaptar la dosis según los resultados obtenidos.
Pregunta 222Cuando se realiza un estudio de bioequivalencia para evaluar si un fármaco genérico es bioequivalente con el producto original, ¿Cual es el criterio principal utilizado habitualmente por las agencias reguladoras (Agencia Española y Agencia Europea) para su autorización?
- La cantidad de principio activo y los excipientes deben ser los mismos en el genérico y en el original
- El cociente de las medias de la formulación test con respecto a la formulación de referencia para AUC y Cmax debe ser del 100%
- El intervalo de confianza del 90% del cociente de las medias de la formulación test con respecto a la formulación de referencia para AUC y Cmax debe estar incluido entre los límites 80-125%.
- El medicamento genérico debe contener al menos el 80% del principio activo que contiene el producto de referencia.
- El cociente del AUC de la formulación test con respecto al AUC de la formulación de referencia para todos los sujetos debe estar incluido entre los límites 80-125%.
Comentario: Según la Agencia Europea y la Española del Medicamento ese es el objetivo principal para demostrar bioequivalencia actualmente.
Pregunta 224¿Cuál de los siguientes antiepilépticos se espera que produzca un menor número de interacciones farmacológicas?
- Fenitoina
- Acido Valproico
- Levetiracetam
- Carbamacepina
- Oxcarbazepina
Comentario: El levetiracetam no presenta interacciones clínicamente significativas con fármacos de su grupo o de otros grupos terapéuticos, incluidos los anticonceptivos orales, debido a su escasa unión a proteínas y a su no metabolización a través del citocromo P450.
Pregunta 233
En una paciente de 35 años con un síndrome depresivo en tratamiento con inhibidores de la recaptación de la serotonina está contraindicado el empleo de los siguientes antimicrobianos:
- Doxiciclina
- Amoxicilina-Clavulánico
- Daptomicina
- Linezolid
- Vancomicina
Comentario: Se han comunicado notificaciones espontáneas de síndrome serotoninérgico asociadas a la administración concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs).
Pregunta 234¿Cómo actúan la Cianamida o el Disulfiram en un paciente alcohólico?
- Reducen el efecto del OH en el organismo, disminuyendo el posible efecto positivo de un nuevo consumo
- Incrementan el efecto tóxico del OH, desmotivando al paciente de cara a nuevos consumos
- Anulan el efecto del OH en el organismo, actuando como antagonistas
- Por su efecto estabilizador del ánimo posibilitan un mayor control del consumo
- Ocupan los receptores GABA, reduciendo el “craving”.
Comentario: Inhiben el metabolismo del alcohol por bloqueo de la alcoholdehidrogenasa provocando una acumulación de acetaldeido responsable del efecto antabús (vasodilatación, vómitos, sudoración, confusión) después de ingerir cualquier bebida alcohólica, desmotivando al paciente de cara a nuevos consumos.
fuente